主要參照了歐盟和 WHO 的相關 GMP 標準以及我國 2005 年著手修訂的生物制品附錄征求意見稿;重點強調了對生產工藝和中間過程嚴格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求:

1、如有菌(毒)操作區應當有獨立的空調系統;來自病原體操作的空氣不得循環使用;來自危險度為二類以上病原體操作區的空氣應當通過除菌過濾器排放,濾器的性能定期檢測;強化了生產管理,特別是對種子批、細胞庫系統(原始、主代、工作)的管理要求和生產操作及原輔料的具體要

2、血液制品
參照了歐盟相關的 GMP 附錄、我國相關的法規、藥典標準、2007 年血液制品生產整頓實施方案;重點內容是確保原料血漿、中間產品和血液制品成品的安全性;涉及原料血漿的復檢和檢疫期、供血漿員信息和產品信息追溯、中間產品和成品安全性指標的檢驗、檢驗用體外診斷試劑的管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環節

3、無菌藥品
為保證無菌藥品的安全和質量提供法規和科學依據采用了歐盟和 WHO的A、B、C、D 分級標準;對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求懸浮粒子的靜態、動態監測浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測;
細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求;增加了無菌操作的具體要求;強化了無菌保證的措施