1、生產區域,包括配制、過濾、灌裝灌封、凍干、軋蓋,精制、結晶、干燥、粉碎、過篩、混合、分裝,粉碎、制粒、干燥、總混,壓片、膠囊、顆粒等制劑直接生產區域,內包材、器具等的最終淸洗后、消毒后、滅菌后的暫存與轉運區域。
2、生產線方向,一般考慮主要物料、內包材從原輔料、包材倉庫方向來,成品出口靠近成品倉庫去,如果不能實現以
上要求,物料、包材、成品等都靠近車間主物流通道的樓梯、電梯方向,這樣物流更簡潔、順暢,防止不必要的迂回運輸。
3、保護區域,最好靠近車間的中心,比如B 級無菌區域、C 級生產區域,盡可能不要靠近車間外墻,可以把這些區域包圍在D 級區或者一般生產區內,這樣可以最大限度降低外來的污染風險,同時便于關鍵潔凈區域的保溫、節能效果。
4、尖端設備布置在靠近外圍參觀走廊,不利于防止污染、保溫節能、無菌操作、關鍵區域人員的專注操作,保守企業技術核心,最好是全車間設計視頻攝像系統、便于參觀和自檢。
5、地漏完全是為了排地面積水的,如果地面常有積水,潔凈區管理就不合格,地面是需要保持淸潔、干燥的,少量積水可以用抹布、拖布處理。那么應該正常排水的,就要認真設計排水管道、空氣隔斷處理了。消防應急排水,應更進步研究落實到未來設計的流程工藝中來。
6、自動化程度日畚提高的今天,盡可能減少人為的操作和干預,因為人是最大的污染源,自動化的聯動灌裝線、自動化的包裝線、自動化的物料產品轉運、在線檢測、自動剔廢、在線環境監測、自動化溫濕度控制,甚至自動化的密閉粉碎、制粒干燥等新技術的發展,有助于提高產品質量和減少污染和交叉污染。